본 정보집은 국외 주요 규제기관과 국제기구에서 제·개정된 GMP 가이드라인 중 임상시험용의약품 관련 지침과 바이오분야의 일부 제제(mRNA 백신, 생균치료제, CAR-T)와 방사성의약품에 대한 고려사항을 번역하여 바이오의약품을 개발하고자 하는 기업의 개발에 도움을 주고자 마련하였다

본 정보집은 관련 문헌 조사를 통해 감염병의 국내 유입 현황 및 가능성, 전 세계적인 감염병 발생 현황 등을 조사하고, 감염병의 감염경로, 전파력, 치사율 등 감염병의 특성, 원인 병원체의 ...

의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위한 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’이다. 자료집의 주요 개정 내용은 신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 ...

나노 의약품 개발 역량을 갖춘 국내 제약바이오업체들의 제품 개발에 대한 관심이 커져가고 있는 상황이다. 본 정보집은 이러한 고조된 관심에 따라 나노 의약품의 품질평가를 위한 주요평가항...

본 정보집은 식품의약품안전처 출연연구를 통해 개발한 분석법을 정리해 놓은 것으로, 관련 산업계 등의 참고를 위한 정보 제공을 목적으로 마련되었다

국내 화장품 기업이 미국, 중국 등 최근 강화되는 화장품 안전성 평가 규제에 대응하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’이다. 이번 정보집에는 국제...

바이오헬스분야 인재양성을 위한 다양한 교육 외에도 콘텐츠 개발 및 배포를 통해 관련 산업 진출 희망자, 종사자 등의 직무역량 향상을 위한 노력을 하고 있다. 그 중 바이오헬스 산업 실태조...

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 ...

[식중독 표준업무 지침]은 식약처와 지자체 등 관계기관의 담당자가 식중독 발생 시 상황보고, 원인·역학조사, 결과보고 등 신속한 조치를 하기 위한 업무지침서다

식품안전관리 목표 및 주요시책, 안전한 식품의 제조·유통기반 조성, 식품관련업체 안전관리, 건강기능식품, 수입식품 등 검사 및 사후관리, 유전자변형식품 등 신소재식품 안전관리, 축산물 위생관리 제도 및 지도·감독 등의 내용으로 구성되었다

식품, 의약품 등 국민안심 안전관리 비전제시, 우리 처 주요 정책과제 추진성과를 수록한 2023년 식품의약품안전백서이다. 〈2023년 백서 구성 및 주요 내용〉 1. 개요: 식품의약품안전처의 비...

이번에 발간하는 「식품의약품통계연보」는 식품, 의약품, 의료기기 등 안전관리 정책에 대한 그간의 성과와 산업현황을 10개 분야, 59개 세부분야, 372개의 표와 그래프에 담아 국민들께서 보...

본 도서 [위생용품 안전관리 지침]은 ‘위생용품 관리법’에 따른 관련 업무 수행을 위한 세부 지침을 정한 것이다

의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 [의료제품 개발 상담사례집]을 발간했다. 의약품·바이오의약품 분야에서는 치매치료제, 희귀의약품...

본 도서는 국민신문고를 통하여 식품·축산물·건강기능식품·위생용품·의료기기·의약품·의약외품·화장품 분야 등에 대한 질의·답변 내용을 선별·정리하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다

의료기기 규제과학 마일스톤 해설서이다. 이번 해설서에는 ‘전기 사용 의료기기’, ‘전기 미사용 의료기기’, ‘소프트웨어 의료기기’, ‘체외진단 의료기기(장비)’, ‘체외진단 의료기기(...

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